2019年第1号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2019年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市药品监督管理局
2019年4月12日
附表
表1：2019年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
| 编号 | 产品名称 | 型号规格 | 批号或编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
| 1 | 温热电位治疗仪 | KCM-6000II | 6000KA01201711150106 | 延吉可喜安医疗器械有限公司 | 上海合可医疗器械有限公司 | 电位棒输出电位 | YZB/吉0115-2014 | 上海市嘉定区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
| 2 | 非吸收性外科缝线（蚕丝线） | 0（7#） | 2017-07-24(17G7E) | 苏州市嘉盛医疗用品有限公司 | 上海柯磐医疗器械贸易商行 | 缝线线径 | YY0167-2005 | 上海市金山区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
表2：2019年第1期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品情况
| 编号 | 产品名称 | 型号规格 | 批号或编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
| 1 | 睡眠治疗用呼吸机 | SOMNObanlancee | 253443 | WeinmannGeraetefurMedizinGmbHCo.KG | 上海垚兴医疗科技有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 | YY0461-2003 | 上海市徐汇区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
| 2 | 电子血压计（智能腕式） | KD-791 | 151261002665212 | 天津九安医疗电子股份有限公司 | 上海九州通医药有限公司 | 标识要求 | YY0670-2008 | 上海市普陀区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
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