2019年第16号

　　为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了抽检，现将抽检不符合规定产品予以公告（见附表）。

　　对抽检不符合规定产品，上海市药品监督管理局已组织相关监管部门采取控制措施并依法查处，要求相关单位根据风险暂停销售、使用、召回相关产品，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

　　对抽检不符合规定产品及相应企业，上海市药品监督管理局将组织跟踪检查和抽检。

　　特此公告

　　附表：药品抽检不符合规定情况汇总表

　　上海市药品监督管理局

　　2019年5月10日

　　小贴士：

　　性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

　　炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

　　含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

　　溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

　　性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

　　总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

　　重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，不符合规定可能会影响用药疗效。

　　黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

　　安全消费提示：

　　上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或说明书用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

　　附表

药品抽检不符合规定情况汇总表