上海市药品监督管理局2019年第6期药品质量抽检通告

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2019年第7号

　　为了加强对药品的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。

　　上海市药品监督管理局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处，要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清不合格原因，消除风险隐患。

　　特此通告。

　　附表：药品抽检不符合规定情况汇总表

　　上海市药品监督管理局

　　2019年7月24日

　　小贴士：

　　性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

　　含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

　　水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

　　总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

　　二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

　　黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，属于Ⅰ类致癌物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

　　金胺O检出提示产品中含有染色物质。

　　装量是指单位容器内药品制剂的装样量。

　　安全消费提示：

　　上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或说明书用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

　　附表

药品抽检不符合规定情况汇总表

序号 品名 规格 批号 检验结论 不合格项目 检验依据 检测单位 被抽样单位 标示生产单位 备注
1 制香附 饮片 181102 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规及2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海仁博医院 安徽省万生中药饮片有限公司  
2 麦冬 饮片 180601 不符合规定 性状 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海仁博医院 安徽益健堂中药饮片科技有限公司  
3 醋延胡索 饮片 180601 不符合规定 性状、鉴别、二氧化硫残留量、金胺O 2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010006 上海市青浦食品药品检验所 上海仁博医院 安徽益健堂中药饮片科技有限公司  
4 黄芩 饮片 1812003 不符合规定 性状、炮制、金胺O 2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008 上海市青浦区食品药品检验所 上海仁博医院 河北全泰药业有限公司  
5 浙贝片 饮片 171101 不符合规定 性状 2008年版上海炮规及2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海华泰医院 天马（安徽）国药科技股份有限公司  
6 麦冬 饮片 2018071204 不符合规定 性状 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海市浦东新区唐镇社区卫生服务中心 上海华浦中药饮片有限公司  
7 乌梢蛇 饮片 180301 不符合规定 性状、鉴别 2008年版上海炮规及2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海惠生堂中医门诊部 天马（安徽）国药科技股份有限公司  
8 远志（制远志） 饮片 18061001 不符合规定 黄曲霉毒素 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海源生中医门诊部 上海德大堂国药有限公司  
9 远志（制远志） 饮片 180301 不符合规定 炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海弘汉中医门诊部 天马（安徽）国药科技股份有限公司  
10 山药 饮片 180701 不符合规定 性状 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海杨浦益丰大药房有限公司松花江路店 安徽济顺中药饮片有限公司  
11 党参片 饮片 180601 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海大方脉中医门诊部有限公司 安徽济顺中药饮片有限公司  
12 山药 饮片 180701 不符合规定 性状 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海大方脉中医门诊部有限公司 安徽济顺中药饮片有限公司  
13 莲子 饮片 2018050503 不符合规定 黄曲霉毒素 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海奉浦医院 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
14 地龙 饮片 180601 不符合规定 炮制 2008年版上海炮规及2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海益丰大药房连锁有限公司人民路店 安徽济顺中药饮片有限公司  
15 地龙 饮片 180628 不符合规定 总灰分、酸不溶性灰分 2008年版上海炮规及2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海市浦东新区周浦社区卫生服务中心 上海养和堂中药饮片有限公司  
16 鹿角 饮片 2018062701 不符合规定 性状 2008年版上海炮规 上海市食品药品检验所 上海沪大中医门诊部 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
17 炙甘草 饮片 180401 不符合规定 含量测定 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海海豫医院管理有限公司海豫中西医结合门诊部 安徽药知源中药饮片有限公司  
18 山药 饮片 180701 不符合规定 性状 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海益丰元杰大药房 安徽济顺中药饮片有限公司  
19 全蝎 饮片 180101 不符合规定 性状、水分 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海惠生堂中医门诊部 天马（安徽）国药科技股份有限公司  
20 地龙 饮片 170801 不符合规定 总灰分、酸不溶性灰分 2008年版上海炮规及2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海惠生堂中医门诊部 天马（安徽）国药科技股份有限公司  
21 全蝎 饮片 180701 不符合规定 性状、水分 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海盈港中医门诊部 安徽省万生中药饮片有限公司  
22 柴胡 饮片 180101 不符合规定 性状 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海华泰医院 天马（安徽）国药科技股份有限公司  
23 盐杜仲 饮片 2018072302 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海好药师复元大药房 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
24 皂角刺 饮片 20170216 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规、2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海德杏堂中医门诊部 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
25 炒决明子 饮片 180101 不符合规定 含量测定 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海宏康医院 安徽益健堂中药饮片科技有限公司  
26 盐杜仲 饮片 2018072303 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海沪大中医门诊部 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
27 盐杜仲 饮片 20180518 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海盈港中医门诊部 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
28 当归 饮片 180301 不符合规定 性状（虫蛀） 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海华泰医院 天马（安徽）国药科技股份有限公司  
29 当归 饮片 171201 不符合规定 性状（虫蛀） 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海都市医院有限公司 安徽省金芙蓉中药饮片有限公司  
30 盐杜仲 饮片 1804202 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海益丰大药房连锁有限公司人民路店 安徽普仁中药饮片有限公司  
31 盐杜仲 饮片 2018072302 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海力泉医院有限公司 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
32 皂角刺 饮片 20170216 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规、2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海汇阳中医门诊部 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
33 皂角刺 饮片 20170517 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规、2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海奉浦医院 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
34 盐杜仲 饮片 2018072303 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海神宏中医门诊部 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
35 皂角刺 饮片 180705 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规、2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海养和堂中药饮片有限公司 上海养和堂中药饮片有限公司  
36 水蛭 饮片 20161128 不符合规定 含量测定 2008年版上海炮规 上海市食品药品检验所 老百姓大药房连锁（上海）有限公司龙水北路店 铜陵禾田中药饮片股份有限公司  
37 玄参 饮片 181015GH 不符合规定 含量测定 2015年版中国药典 上海市徐汇食品药品检验所 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂  
38 透骨草 饮片 B512301 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规 上海市青浦食品药品检验所 上海元朔大药房有限公司 河北楚风中药饮片有限公司  
39 厚朴花 饮片 B609061 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规 上海市青浦食品药品检验所 上海元朔大药房有限公司 河北楚风中药饮片有限公司  
40 感冒灵胶囊 每粒装0.5克（含对乙酰氨基酚100毫克） 171003 不符合规定 鉴别、含量测定 卫生部药品标准中药成方制剂第十三册 上海市崇明食品药品检验所 上海雷允上福佑药房 吉林龙泰制药股份有限公司  
41 尿素乳膏（O/W型） 20g：3g 180903 不符合规定 装量 上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准 上海市食品药品检验所 上海交通大学医学院附属第九人民医院 上海交通大学医学院附属第九人民医院  
42 索咪新尿素乳膏 20g 2018061102 不符合规定 含量测定 上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准 上海市食品药品检验所 复旦大学附属华山医院 复旦大学附属华山医院  

 

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