沪食药监流通〔2013〕408号

各分局、药品零售企业:

为切实加强药品零售经营质量监管，进一步完善本市药品流通质量电子追溯体系，经研究决定，在本市药品批发企业已全面实施“上海市药品流通实时监管系统”基础上，充分利用药品零售企业已有的ERP计算机管理信息，搭建、启用“上海市药品零售远程动态监管系统”（以下简称“零售监管系统”）。

一、充分认识实施零售监管系统的必要性

新版《药品经营质量管理规范》明确规定，企业应当建立能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。实施该系统，正是遵循了这一规定，将计算机管理系统作为全面推进经营质量管理的一个重要手段。它不仅增加了食药监部门的监管手段，以实现网上监管与现场针对性检查相结合的监管方式，极大提高药品流通监管效率。而且，对整体提升本市药品零售企业信息化水平，保障企业运营和质量管理理信息的准确可控，便于企业及时获悉国家药品质量信息和监管政策，具有明显的促进作用。

二、目前已具备零售监管系统的实施条件

该项目已经历了半年的调研、论证，全面听取了药品零售企业及相关行业协会意见，在技术方案上做了充分准备。上海复美益星大药房连锁经营有限公司、上海养和堂药业连锁经营有限公司、上海人和堂国药连锁经营有限公司作为三家试点单位，已于2013年6月30日完成了“监管系统”相关信息联网对接。试行情况表明，该系统以诚信企业为前提，能够以较小的成本，简便地实现信息传输、数据接入；通过网络安全运行测试，也能确保各项数据信息的安全。

三、实施零售监管系统的相关要求

推进实施零售监管系统，是今年下半年药品零售环节中的一项主要工作。要与执行新版GSP规定结合起来，高度重视，切实抓好，全面推进，分步实施。

（一）时间进度安排。本市所有药品连锁企业，应于2013年10月31日前完成“零售监管系统”相关信息联网对接工作。浦东、闵行辖区的单体药店，作为试点单位应于2013年9月30日前，完成“零售监管系统”相关信息联网接入；其他辖区的单体药店，应于2013年11月30日前，完成“零售监管系统”相关信息联网接入。

（二）系统对接事项。药品连锁公司可采用前置机服务器接入模式与“零售监管系统”相关数据联网，完成下属门店（直营、加盟店）上传；单体药店应按照相关数据接入要求完成上传。每个药店上传的信息内容应包括：所经营药品进、销、存的情况；“问题药品”召回的情况；药学人员在岗服务的情况；药品陈列和储存温湿度的情况等。

（三）信息管理要求：药品零售企业应按照“零售监管系统”相关信息要求每日定时上传。各药品零售企业要保证所传的信息真实、完整、正确，不得虚报、瞒报。我局各单位、各有关部门要确保信息安全，妥善处置和使用，不擅自对外提供。

请各分局将本通知转发至辖区单体药店。在实施过程中遇到重要问题，要及时报告市局流通管理处。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2013年8月5日