市政府新闻发布会问答实录(2021年5月21日) 2021-05-24 来源:市政府新闻办
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  新华社:《若干意见》实施之后会在哪些方面予以重点支持?另外在推动产业高质量发展上还有哪些政策亮点?

  裘文进:《若干意见》着力强化本市生物医药产业长板优势、补齐短板弱项,形成覆盖“研发+临床+制造+应用”生物医药全产业链的政策支撑体系,总体特点可以归纳为6个“更加”:

  一是在加强基础前沿研究方面实施更加有力的支持性政策。我们将继续积极承担国家重大战略任务,特别是依托重点单位打造创新平台,围绕药物新靶标、新位点、新机制、新分子实体,进一步加强前沿领域高水平研究布局。

  二是在促进创新产品研发方面健全更加合理便捷的分类支持措施。比如,在支持创新药研发方面,我们针对已在国内开展I期、II期、III期临床试验的1类生物制品、1类化学药和1类中药,将按照不同临床试验阶段,择优给予一定的资金支持。又比如,在支持创新医疗器械研发方面,对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的产品,将给予一定支持;并在首次取得注册证并落地生产后,再给予一定支持。再比如,在总结前期改革经验的基础上,本市将搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台,建立多部门联合机制,简化企业研发用物品及特殊物品前置审批手续,为企业研发物品通关提供便利措施。

  三是在促进临床研究转化方面给予更加有效的激励政策。比如,为加强联动,减少医院间重复审查,将探索对多中心临床研究实行伦理审查结果互认。再比如,将更大力度推进临床研究床位考核机制优化,鼓励相关医疗机构开展临床研究及成果转化。另外,正在建立医企协同研究创新平台,进一步强化产医融合创新。

  四是在推动产业链现代化、提高产业空间承载能力方面完善更加积极的引导性举措。比如,为进一步提高产业空间使用效率,我们将积极推广新模式,鼓励合同生产组织(CMO)或合同研发生产组织(CDMO)方式,对受委托企业生产的单个品种,按首次交易合同的一定比例,给予一定支持。

  五是在推动创新产品使用方面提供更加针对性的支持办法。主要包括通过优化创新产品入院流程、支持创新产品首购和应用示范、加强医保体系应用支撑等。比如,针对人工智能辅助诊断系统产品特点,我们将试点允许医院采用购买服务方式,向服务商协议购买人工智能系统技术服务,按照使用次数向服务商付费,改变传统的医院采购模式。

  六是在打造世界级生物医药产业集群方面建立健全更加系统全面的支撑服务体系。在重大基础科研平台建设、产业关键核心技术攻关、创新服务载体建设、临床转化能力提升、产业链补链固链强链、先进制造水平提升等8个方面实施产业高质量发展重大工程。并依托本市生物医药工作推进机制,对各类企业实施个性化服务与精准扶持。

  解放日报:这次《若干意见》提出“张江研发+上海制造”的概念。现在具体进展情况如何?根据这次《若干意见》的发布,下一步有哪些具体政策推进这方面的工作?

  刘平:张江地区生物医药领域的研发实力全国领先,为留住更多不断涌现的优质创新成果在沪转化和产业化,我们深入实施“张江研发+上海制造”行动。近一年多来,我们把推进产业化项目本市落地摆在突出位置,加强信息对接、空间对接、资本对接、服务对接,实施跨区联动招商和精准招商,加速创新成果在本市落地。

  据不完全统计,一年以来已有58个张江研发项目在张江、浦东乃至全市产业化落地,总投资额近500亿元。具体呈现四种落地模式:

  一是“张江研发+浦东转化”,张江地区集聚大量创新型企业,一旦产生创新成果,将其就地转化。

  二是“张江研发+外区转化”,张江、浦东地区空间有限,一部分成果转化至本市其它区域这类企业落地。

  三是“张江外溢+回流上海”,早期外迁企业在当前呈现一种回流态势,这种现象在临港新片区生命蓝湾、南虹桥智慧医疗园区较多。

  四是“张江试水+本市扩张”,国内外企业往往首先把研发基地布在张江地区,并将从事研发作为“首选项”,待条件成熟即在沪拓展产业化板块。

  下一步,结合《若干意见》落地,我们将为张江研发成果产业化项目落地精准匹配政策、空间、服务等各类资源,努力实现“好马配好鞍、好船配好帆”。“好马”、“好船”就是指好的张江创新研发成果,“好鞍”和“好帆”就是指好资源。具体将从三个方面入手:

  第一,为“好”的研发成果适配“好”的产业化政策。落实3项政策,支持研发成果加快产业化:一是鼓励合同委托研发生产新模式(CMO/CDMO),对受托企业给予交易合同20%、最高500万的资金支持,以委托生产的方式充分利用本市高端制造能力承接市内外的产业化需求。二是加强对生物医药领域核心技术攻关及重大产品产业化支持,最高按新增投资30%、1500万元予以支持;重大项目列入本市战略性新兴产业发展专项,给予最高1亿元资金支持。三是以全市推进经济数字化转型为契机,支持新一代信息技术与生物医药深度融合,最高按总投资20%、1000万元予以支持;鼓励企业高端化、智能化、绿色化改造,最高按总投资10%、5000万元进行资助。

  第二,为“好”的产业化项目适配“好”的发展空间。持续推动落实《关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》,构建1+5+X的产业空间布局,通过拓展增量、挖掘存量等方式打开空间。其中,“1”即张江生物医药创新引领核心区,“5”即临港新片区生命蓝湾、东方美谷、金海岸现代绿色制药承载区、北上海生物医药园和南虹桥智慧医疗创新试验区,“X”包括G60生物医药基地、青浦生命科技园、普陀环同济医学院生命健康产业总部基地等。到2022年,本市生物医药产业园区将推出可用空间近12500亩,物业630万平方米;到2025年,共计将推出可用空间近26000亩,建成1个千亿级园区。满足不同成长阶段生物医药企业的空间需求,对大型企业提供“购地置楼”、中型企业“先租后售”、小型企业“拎包入住”服务,确保“好项目不缺土地,好产业不缺空间”。

  第三,为“好”的落地项目适配“好”的协调服务。加强统筹协调,推动产业化项目快速落地。一是对接服务资源打造优良产业生态圈。针对生物医药强监管的特性,不断优化服务环境。如优化环评准入管理,对符合条件的园区,推动规划环评与项目环评联动,简化办理流程;探索政策先行先试,推动生物医药研发用特殊物品通关便利化;打造人才高地,将重点企业纳入人才引进直接落户机构重点支持范围。二是对接金融资源,营造有竞争力的融资环境。根据生物医药行业特点,量身定制支持生物医药产业发展的金融服务包,如针对创新型企业的“新药贷”、服务中小企业的“供应链金融”、聚焦早期项目的国有生物医药产业股权投资基金等,同时支持社会头部基金在沪深耕,支持优质企业科创板上市融资;三是加强统筹协调。发挥市生物医药产业领导小组与工作专班机制作用,加强对跨区合作项目的协调。构建全市统一的产业项目信息库,做到创新成果信息的区域共享。

  此外,我们还将叠加各区、特色园区出台的生物医药产业政策,联动支持本市转化和产业化项目,打响生物医药“张江研发+上海制造”品牌,不仅实现“墙内开花墙内香”,更力争实现

  澎湃新闻:请问接下来上海将如何充分利用临床资源,促进生物医药产业高质量发展?

  邬惊雷:总体来说,上海临床服务数量比较大、病种比较多,既往临床基础相对比较好。我认为,支持上海生物医药产业发展,上海卫生健康的临床机构将来会扮演非常重要的角色。上海市卫健委2019年12月出台了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》,概括来讲有四个方面。

  一是抓好能力建设,要支持生物医药产业发展,临床机构自身的研究能力不够的话,肯定是不行的。我们将以研究型医院为重点,以国家在上海建设的一批国家临床医学研究中心为主题,加上市级医疗机构、医院,形成纵向的临床医学研究中心。同时,上海有很多专科发展比较好,如何形成横向的专科化临床研究网络也是非常重要的。研究能力很重要的方面就是临床学科强不强。上海特别注重临床医学中心、重点学科和临床重点专科的学科建设,多年来逐步推进上海市临床医学研究中心建设,鼓励医疗机构参与国内外多中心的临床研究。除了既往的工作基础外,目前上海正在几方面做布局:一是已经建成的转化医学国家重大科技基础设施(上海),上海临床研究中心(上海科技大学)最近也成立了。我们还会在“十四五”期间建设上海国际医学科创中心(中山)。这些中心会形成对重大疑难疾病诊疗和研究的平台,这些平台都是基于临床问题或者以临床需求为导向的研究创新主体,引领临床研究发展。还有很重要的一点是人才问题。继续实施医学领军人才、新百人和新优青计划,不断加强临床研究人才队伍建设,提升研究能力。

  二是激发创新活力。虽然上海临床医疗服务数量大,但如果创新研究活力不强,也是不够的。我们特别注重抓好协同创新,把临床医疗机构自身的研究能力和专业研究机构、生物医药企业形成协同,对于研究方向和具体研究步骤,以及临床实验可以激发出创新火花的项目加快推进,破除行业和部门壁垒。特别是在肿瘤分子诊断、免疫治疗和干细胞研究等方面,不断深化临床应用研究以及产品研发和产品转移,使得从临床需求开始到临床问题的产生,再到研究转化形成一个链条,上下衔接,激发方方面面的活力。

  三是抓好伦理审查。临床研究要为生物医药产业服务,伦理审查非常重要,要对于关键技术的创新起到把关作用。卫健委正不断推进市级和区域临床研究伦理委员会建设。如何实现标准化的操作?如何确保审查质量?如何使得这些审查能够体现专业性以及符合科研的要求?这是委员会建设中我们着重考虑的问题。在加强伦理审查过程当中,监管审查标准、伦理意识的培训等等也非常重要。目前在各级各类医疗机构和相关研究机构里,加强伦理审查科学性和规范性上都在不断往前推进。

  四是抓好成果转化,所有临床研究如果要为生物医药产业服务好,关键是成果转化。临床研究首先要基于临床需求和问题。在转化过程当中,要鼓励和支持临床研究机构为自己或者委托第三方开展临床转化的服务。当然转化过程中知识产权的保护、如何对研究人员或者研究机构的激励等方面,我们也要逐步推进相关措施的落地。

  今后,我们将进一步把加强临床研究摆在更加重要的位置,把临床研究和上海生物医药产业发展更好衔接、联动,真正做到“产学研用,科教卫企”相互协同,在政策、服务、产业各个链条环节上打通。

  文汇报:《若干意见》出台之后,市药品监管局准备如何在新药和医疗器械审批方面进一步优化,助推研发成果转化、保障药品安全?

  张清:市药品监管局持续加大创新研发支持服务力度,加强与国家药监部门沟通对接,并且以制度创新促进新药落户上海;同时,通过医疗器械审评审批提质增效扩能行动,推动创新性产品进入国家和本市的创新医疗器械产品通道,助推本市研发成果转化,保障药品安全。具体来说:

  一是优化提前介入服务,以制度创新促进新药加快落地。药品审评审批,实际上是对产品研发整个过程的评估评价。所以,药监部门对于本市自主研发创新药,在产品研发申报、法律法规宣贯等方面主动跨前,集聚本市审评、检查、检验技术人员骨干进行“组团式”定点服务,实施全程跟踪指导,对创新产品除对资料规范性指导,还对现场核查进行预查,及时答疑解惑,引导企业少走弯路,从而缩短产品上市进程。近两年来,本市已有6个1类创新药获批上市,位于全国前列。制度创新方面,在上海率先探索的药品上市许可持有人制度(MAH)取得成效显著,改革成果已于2019年写入新修订的《药品管理法》,该制度落地使得更多重大创新及临床急需品种突破土地资源约束留在上海。截至目前,本市已为研究型持有人核发B类《药品生产许可证》25张。

  二是开展医疗器械审评审批提质增效扩能行动。通过建立审评补正资料沟通机制,健全现场审评机制,优化现场核查减免/合并机制,加强提前介入和注册过程控制,提供优先检测服务、注册前咨询服务、优先开展审评审批服务。今年1-4月,本市新批准第二类医疗器械注册证136张,数量同比增加约43%,审评审批耗时同比提速17%。我们的目标是,力争今年年内“实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%;到2022年底,实现本市第二类医疗器械产品注册周期从平均10个月左右缩短至6-7个月。

  三是贯彻落实长三角一体化发展国家战略。药监部门发挥桥梁纽带作用,积极推动与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心合作共建,打造药品医疗器械审评审批改革的新高地。从今年初以来,我们已联合长三角分中心对本市部分生物医药研发生产企业开展多轮调研,推动支持临床急需药物研发上市,更好助力药品成果转化、产业聚集和创新发展。从4月下旬开始,两个长三角分中心已陆续开展咨询、培训等多项业务工作,提供“零距离”服务,探索审评重心逐步向产品研发阶段前移,为后续审评审批流程节省时间、提高效能。

  下一步,市药监部门将继续加强服务,在严守安全底线的基础上,全力助推生物医药产业高质量发展,更好保障药品质量安全。

  新民晚报:上海生物医药创新策源能力一直处于全国前列,《若干意见》中提到要全面提升创新策源能力,请问未来将在哪些方面精准发力?

  朱启高:从全世界经验来看,创新策源能力一直是生物医药产业安身立命之本,也是产业持续发展的源头活水。总体来说,上海生物医药创新研发实力呈现持续提升的良好发展态势。2020年,全市生物医药企业共获国家药监局药品批件177个,其中生产批件18个;获批国家重点研发计划项目26项,无线心脏起搏器、国产化粒子治疗装置等一批重大项目进入国家专项。CT核心部件5MHU医用球管实现国产化,全球首台75厘米超大孔径3.0T磁共振设备诞生于上海。值得一提的是,自2008年起实施的“重大新药创制”国家科技重大专项,至今已收获60多个获批的一类新药,上海约占三分之一,可以说上海生物医药创新策源能力处于全国领先地位。

  根据国家和上海的整体战略部署,在研判国内外生物医药科技创新、产业发展现状和趋势的基础上,上海明确提出要进一步提升本市生物医药创新策源能力,加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。下一步,我们将重点推进以下几方面工作。

  一是加快建设国家生物医药战略科技力量。一方面,加快推进硬X射线、软X射线、超强超短激光、上海光源二期、转化医学、活细胞成像等国家重大科技基础设施项目建设。另一方面,积极争取一批重大科技基础设施项目列入国家“十四五规划”并加快启动建设。同时,进一步推动生物医药领域重大科技基础设施面向国内外各类创新主体开放,产出更多变革性科研和产业化成果。

  二是加快布局一批市级科技重大专项和创新研究机构。持续实施糖类药物等市级科技重大专项。积极做好重大突发传染病关键核心技术及防控、阿尔茨海默病诊治新靶标和创新药转化等项目前期研究,尽快新布局一批市级科技重大专项。同时,加快推进复旦大学附属中山医院上海国际医学科创中心、上海交通大学附属仁济医院上海市免疫治疗创新研究院、上海科技大学承担建设的上海临床研究中心等创新研究机构筹建工作。

  三是持续加强创新产品研发支持力度。在创新药研发方面,对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药,按照不同临床试验阶段,择优给予不超过研发投入40%的资金支持。在改良新药研发方面,对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的改良型新药,择优给予不超过研发投入20%的资金支持;在创新医疗器械研发方面,对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品,给予一定资金支持;对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品,再给予不超过研发投入40%的资金支持。

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