徐汇区2022年医疗器械监管工作计划
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，认真落实国家药监局、市药监局关于医疗器械监管工作的总体部署，按照市“十四五”规划，结合本区医疗器械监管工作实际和新型冠状病毒肺炎疫情防控工作要求，制定本计划。
一、总体目标
以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，认真贯彻全国药品监管监督管理工作会议精神和上海市生物医药产业高质量发展的总体要求，坚持科学监管、风险防控、创新服务，依法全面履行监管责任，推动医疗器械审评提质增效扩能，通过主动对接、跨前服务、专业指导，推动医疗器械行业高质量发展；强化专业监管与综合执法，压实企业主体责任，牢守医疗器械安全底线。
二、主要任务
（一）坚持问题导向，全面推进事中事后监管，严守安全底线
1.全力做好疫情防控相关医疗器械监管。贯彻落实国家药监局《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》（药监综械管〔2020〕112号）等相关文件要求，重点全覆盖检查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计和小容量注射器等6类疫情防控医疗器械，特别是产品抽检存在不合格、质量体系有缺陷等企业。建立防疫产品企业清单和品种清单，建立企业法定代表人、企业负责人和监管部门之间的联系制度。强化防疫产品风险监测，开展不良事件监测，根据国抽、市抽计划加强防疫产品监督抽检。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
2.继续开展医疗器械风险隐患排查整治工作。紧紧围绕“风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强”四大工作目标，坚持“全面推进与突出重点相结合、风险排查与责任落实相结合、查处违法行为与树立典型示范相结合、治理体系建设与治理能力提升相结合”等基本工作原则开展医疗器械风险隐患排查工作。排查重点企业包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等九大类。按照国家局、市药监局要求，风险隐患排查工作可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查等方式组织对重点企业开展“回头看”。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
3.聚焦风险开展专项整治行动。根据国家药监局和市药监局有关要求，以及全市近年医疗器械经营质量风险梳理情况，结合我区实际情况，结合年度日常监管，有针对性地在流通使用领域组织开展装饰性彩色平光隐形眼镜在内的角膜接触镜、避孕套、无菌、植入、网络销售、医美等各项专项整治。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
4.做好一类医疗器械生产监管。规范开展第一类医疗器械产品备案、生产备案企业备案后3个月内的现场核查工作和每年一次的全覆盖全项目的检查，重点对备案时材料的真实性、合规性和备案后生产体系的有效性、规范性开展现场检查，指导并督促一类生产企业建立质量管理体系并保持有效运行。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队）
5.不断加强医疗器械经营环节监管。依据新版《医疗器械监督管理条例》及即将颁布的《医疗器械经营监督管理办法》开展经营企业分级分类监管。以属地监管为主，日常监管和专项检查相结合，采用飞行检查方式，加大对防疫类、无菌类、植入材料和人工器官类、角膜接触镜、体外诊断试剂、避孕套等高风险医疗器械经营企业以及存在不良信用记录的、实际经营条件不符合许可要求等空壳化企业、跨行政区域设库企业、进口医疗器械代理人的监督检查力度，做到三级监管A企业100%全覆盖全项目检查，二级监管企业检查覆盖率不少于50%、每二年检查不少于1次，三级监管B和一级监管企业检查覆盖率不少于33.5%、每三年检查不少于1次，对无菌植入企业复查率不少于20%。加强网络销售企业监管，按照线上线下一致的要求规范网上医疗器械交易行为，加强网络销售监测，重点对网络销售角膜接触镜、医用口罩、冷敷贴等网络销售的产品。科所队联动，聚焦冠脉支架、人工关节、人工晶体、球囊等国家、本市集中带量采购中选产品、中选企业和产品配送单位（附件1），重点检查企业是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录，市场所对中标企业做到每季度日常巡查一次，执法大队对中标企业做到每年全项检查一次。推进医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理工作，加强仅第二类经营备案企业三个月内的现场全项目核查。加强对企业年度自查报告审核，对去向不明、查无实处的企业，落实后续清理工作，依法予以注销或取消，规范市场秩序。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
6.深入开展医疗器械使用环节监管。加强与卫生行政监督管理部门的协同配合，严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》有关规定，推进落实医疗机构医疗器械使用质量管理责任。加大对集采产品监管，重点检查医疗机构是否按照规定做好集采产品的采购、验收和贮存等质量管理。结合高值医用耗材追溯性管理、大型设备类和防疫类等产品的使用管理要求，开展各级医疗机构医疗器械使用监管，重点检查供应商与产品的合法、合格证明及储存条件。对使用量大的产品和管理薄弱的重点单位加大监管力度，加强对医疗美容机构的监管，特别是对外资、民企医医疗美容机构的监管，严厉打击使用未经注册的医疗器械。对一、二、三级、民办综合和医疗美容机构每年全项目检查至少1次;对口腔医疗机构检查覆盖率不少于50%，每二年覆盖一次;对其他医疗机构每年度选项目检查覆盖率不少于33.5%，每三年覆盖一次。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
（二）深化“放管服”改革，全面优化营商环境
7.加大服务创新力度。以我区生物医药产品注册指导服务工作站为抓手，建立健全工作机制，鼓励创新和临床价值为导向的医疗器械研发，围绕第二类医疗器械首次注册，加强与市药监局、区科委、医药园区沟通，通过平台打造、对接资源、专业辅导、全程跟踪服务等方式，构建“企业主体、政府推动、专家指导、园区服务”的创新服务体系，帮助企业提高产品获证上市的速度，推动徐汇区生物医药产业高质量发展。（责任部门：医疗器械监管科）
8.规范医疗器械备案管理。严格执行第一类医疗器械备案管理相关要求，准确把握产品分类界定情况，统一标准，规范开展第一类医疗器械产品备案、生产备案、出口备案管理工作，杜绝虚假备案、高类低备等行为；加大产品分类界定指导，落实新版《医疗器械分类目录》，组织区局相关人员参加专题培训，保证医疗器械分类工作的贯彻落实。（责任部门：行政审批服务科、医疗器械监管科）
（三）信息贯通，靶向突破，积极探索医疗器械数智监管
9.充分利用市局数据平台实施精准监管。积极对接市药监局医疗器械“一网统管”综合监管平台建设，实现各类监管信息电子数据关联贯通、逻辑衔接。在行政许可阶段根据医疗器械经营企业申报产品初步核定企业监管分类分级，在事中事后监管阶段根据企业实际开展经营活动和质量体系运行情况，在证后监管系统中动态调整分类分级，实现智能化风险管控，从而进一步提升上市后监管的针对性和精准性。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
10.不断推进第三方物流智慧监管。在原第三方物流智慧监管系统的基础上，进一步完善对验收收货、特殊温控区进行远程视频监控，对产品资质效期、委托企业合同有效性、各区域温湿度数据进行预警、报警等功能，保障监管的及时性、连续性和有效性。同时，建立将无效委托的企业名单及时移送相关市场局处置的工作机制，强化区与区之间的联动，着力消除风险隐患。（责任部门：医疗器械监管科、办公室、执法大队、各市场监管所）
11.探索开展新冠试剂经营企业数字化监管。针对新冠试剂社会关注度高，使用面广，产品在仓储运输中需要特殊温控管理的特点，在新冠试剂经营企业中大量开展数字监管试点，建立智能化数字平台，通过采集冷库验证、温湿度监测设备等有效鉴定报告、库房、在途的温湿度实时数据，实现对诊断产品远程实时数字化监控，扫除监管中的风险点。同时，鼓励辖区经营企业开展数字化转型工作，在医疗器械全生命周期中开展数字化质量管理，引导更多企业提升数字化赋能水平，加快推动我区医疗器械行业高质量发展。（责任部门：医疗器械监管科、办公室、执法大队、各市场监管所）
12.继续开展医疗器械唯一标识（UDI）系统应用工作。根据国家药监局、卫生健康委、医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求，加强对我区医疗器械注册人实施唯一标识工作的培训指导，督促企业做好产品赋码、数据上传和数据维护。推进唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等监管环节中的应用，加强医疗器械全生命周期监管。加强与卫生、医保部门协同，及时汇总工作中的问题，定期提出意见或建议。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
（四）坚持多措并举，发挥技术支撑作用，加强风险管控
13.提高抽验针对性靶向性。积极落实国家药监局和市药监局指定的医疗器械抽样任务，结合日常监管、专项检查、不良事件监测、案件查办和投诉举过程中发现的风险信号和安全隐患开展针对性抽检，抽样任务明确到具体的企业和产品。对2021年度列入国家抽检、省级抽检计划但实际未抽到样品和2021年抽检不合格产品组织开展跟踪抽检。对抽验复检不合格品种，依照程序规定，及时严格做好约谈、公告、立案等处置工作。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队）
14.做好医疗器械不良事件监测和召回工作。全面落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，开展冠脉支架、经导管（主动脉瓣、二尖瓣）置换系统和弹簧圈的不良事件重点监测工作，推进哨点医院建设工作。继续开展医疗器械注册人不良事件监测专项检查，不断完善不良事件监测工作程序，督促企业落实产品质量主体责任。开展医疗器械注册人、经营企业、使用单位不良事件监测、召回的培训，提升上报意识，督促注册人做好产品信息维护工作，积极开展风险评估。强化对所队医疗器械不良事件监测工作指导，提升监测能力。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
（五）强化企业自律，落实企业主体责任
15.落实企业主体责任。在企业年度自查报告、不良事件监测报告、质量负责人履职情况等三项“逢查必查”工作基础上，重点加强企业自查报告真实性、风险防控有效性、质量负责人职能力匹配性、质量体系符合性的现场核查，以精准监管推动企业主体责任落实，强化对重点品种、企业的质量管理体系运行动态核查，及时发现企业经营过程中存在的质量管理缺陷。针对于日常检查、飞行检查、专项检查中发现的问题缺陷开展跟踪复查。强化风险防控闭环管理，建立问题清单台账，对检查中发现的问题逐一销号。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
16.加大对企业关键人员培训。以《条例》及其配套规章、规范性文件的宣贯解读为契机，开展企业关键人员，特别是对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的法规教育培训，促进企业知法、懂法、守法，保持企业质量体系有效运行。落实行政约谈制度，对经营中存在严重安全隐患、不能有效落实质量管理规范单位的法定代表人或企业负责人的责任约谈，督促其依法经营，切实落实企业主体责任。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
（六）汇集各方力量，构建社会共治格局
17.坚持检查信息公示。持续推进经营企业监督检查信息公开，当月监督检查结果信息于次月5日前在区政府网站公开，充分发挥社会的监督作用。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
18.加强器械科普宣传，提升公众科学素养。开展医疗器械安全科普宣传，全年以“315”“爱眼日”“爱牙日”等为契机，对一些社会媒体关注度高、家庭常用医疗器械、老人与青少年用械等开展主题宣传，注重创新科普宣传形式，丰富科普宣传内容。结合医疗器械安全宣传周活动，对我区创新医疗器械进行宣传、展示；与医疗器械行业协会、有专业能力企业充分协作，组织开展各类宣传培训活动，努力提升公众科学素养，全力保障用械安全，积极促进医疗器械安全社会共治。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
（七）加强监管干部队伍建设，提升监管效能
19.加大业务培训力度。以业务科室、执法大队和区局现有市级医疗器械生产检查员为主要班底，积极参与市局组织的继续教育活动，打造专业化检查员队伍。在全系统开展《条例》及其配套规章、规范性文件的宣贯解读，重点以分管所队领导、医疗器械条线员、药械化战队为主，采用线上线下结合形式，培训后现场开展理论考核来巩固培训效果。组织跨辖区交叉飞行检查，通过培训+实战+综合评审相结合，提高业务水平。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
20.加大督查力度。加强日常监管质量的督查，联合执法大队每月随机抽取2家上月已检查企业开展电话回访或现场督查，开展日常检查表填写规范评选等活动，来严格工作流程、规范检查标准。将检查发现问题能力、解决问题能力、案件查办能力全面纳入对年度考核，全面提升执法人员的综合监管能力和专业化水平，为医疗器械监管人才梯队培养做好保障。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队、各市场监管所）
三、工作要求
（一）细化监管任务，落实监管责任
各部门应紧密围绕本计划规定的各项任务，结合辖区实际，制订具体实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人。在落实属地监管责任的同时，各部门间要加强工作衔接和协调配合，充分运用市场监管综合执法多种监管手段，形成有效监管合力。要充分运用市药监局医疗器械“一网统管”综合监管平台，贯通各类监管信息电子数据，根据平台智能化风险预警，开展针对性监管。要不断强化监督检查处置闭环，对检查中发现的问题实施清单管理，逐一销号。要不断强化风险会商机制，对于检查、监测、抽检等监管中发现的趋势性、系统性和典型性的风险隐患实行清单管理，及时处置。对各项监督检查中发现的违法行为的，应当进行立案调查，涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关。同时各部门要积极支持并派员参加市药监局组织的各类监督检查、体系核查等工作。
（二）明确年度考核要求，全面做好工作总结及信息报送工作
医疗器械一类生产、经营企业年度监管数以行政检查系统中的计划数为准，医疗机构检查名单详见附件2，所队每月完成10%的监管量有序推进监管工作开展。日常监管中统一填写《医疗器械经营企业日常监督检查表》（附件3）、《医疗机构医疗器械监督检查表》（附件4），填写真实完整准确，日常在5个工作日内、月初在每月3日前将检查结果准确录入行政检查系统，检查类别勾选准确。医械科通过网上信息收集、现场查阅等形式开展医疗器械监管年度考核，考核内容包括计划执行情况、网上录入情况、督促整改闭环情况、飞行检查情况、突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措。各单位每月3日前报送网络监测及监管数据情况（附件7），在2022年6月10日和12月1日前，报送半年和全年医疗器械监管工作总结，总结内容应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容。