徐汇区市场监督管理局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的方案

  为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，切实保障人民群众用械安全，助推我国医疗器械产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）（以下简称《通知》）的工作要求，徐汇区市场监督管理局全面开展医疗器械生产、经营、使用领域的质量安全风险隐患排查整治专项工作，持续加大监管力度，严厉打击违法行为，确保本区医疗器械质量安全。

  一、工作目标

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持以人民为中心，全面落实“四个最严”要求，进一步贯彻《医疗器械监督管理条例》要求，落实企业主体责任；持续加强医疗器械生产经营使用环节监管，落实属地监管责任；严厉查处医疗器械违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接。深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全和人民群众生命健康安全。

  二、组织领导

  区局成立落实开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治行动领导小组，成员如下：

  组 长：副局长 高吾名

  副组长：医械科、稽查科、网监科、消保科负责人

  组 员：执法大队和各市场所负责人

  领导小组下设办公室，办公室设在医械科。

  领导小组负责组织、督导、协调等工作，督促工作措施的推进落实，领导小组办公室负责汇总各部门的典型案例、经验做法、工作机制以及遇到的问题，并及时提请召开领导小组会议。

  三、职责分工

  各科室要根据《通知》要求，坚持问题导向，做到守职尽责，做好协同配合，组织精锐力量，确保专项整治有力有序推进。其中，医械科负责牵头起草《方案》、组织协调各部门开展医疗器械生产经营使用单位的监督检查工作，收集并汇总监督检查情况，对各所队的检查工作进行指导督查等；稽查科组织开展医疗器械违法线索的处置，组织协调、指导督办所队案件查处，对涉嫌犯罪的案件组织协查、移交和上报等；网监科负责开展医疗器械线上监管和线索处置，负责医疗器械涉及虚假广告的认定等工作；消保科负责畅通投诉举报渠道，收集和转办举报线索等工作。

  各市场监管所（队）要结合辖区实际，细化落实专项整治方案各项要求。结合日常监管、专项行动、飞行检查、投诉举报的处置工作，全面排查风险隐患，积极查办典型案件。其中，执法大队完成一类生产企业、二级、三级医疗机构和综合民办医院的监管；各市场所结合属地监管开展辖区医疗器械经营企业、一级医疗机构和各类诊所的监管。

  四、整治重点

  聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，全面落实企业质量安全主体责任，进一步加强医疗器械质量安全保障水平。

  （一）聚焦重点产品

  1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒核酸/抗原检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械经营企业，特别是承担防疫物资储备的企业，疫情以来跨界转行的企业，以及既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。重点关注新冠诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。经营新冠抗原检测试剂的重点核查是否持有《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》，是否在本市《新冠病毒抗原检测经营登记系统》中报备，核查产品的合法性、及供应商授权等。零售抗原试剂产品的，是否实行实名登记购买制度，专册台账管理。对不符合经营质量管理规范要求的企业要积极督促整改。

  2.集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家和省级集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

  3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

  （二）聚焦重点企业

  l.医疗器械备案人委托生产。重点关注新的备案人、新建企业(车间、生产线)、备案人跨省委托、多点委托等医疗器械备案人及受托生产企业的质量安全状况。重点排查医疗器械备案人是否按照强制性标准以及经备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

  2.既往发现问题较多企业。重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性地加大监督检查力度。对抽检提示存在多次不合格的企业及不合格率较高的品种以及监测评价发现不良事件较多的企业和品种，提高检查频次，加强跟踪抽检。全面梳理投诉举报情况，梳理典型问题和共性问题，对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

  3.社会关注度高的医疗器械企业。针对贴敷类医疗器械，重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息，并加强网络销售贴敷类医疗器械合规性检查。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理并形成本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）结合年度工作计划开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容。要严肃查处未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件和出租出借证照等违法购进销售医疗器械的行为，切实保障医疗器械质量安全。

  （三）聚焦重点环节

  1.医疗器械生产环节。全面规范医疗器械生产行为，重点关注是否按照强制性标准以及经备案的产品技术要求组织生产，医疗器械备案材料、生产检验记录是否真实，产品上市后变更管理是否符合法定要求，外包服务是否规范，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，分析改进措施是否系统、科学、有效等。

  2.医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。

  3.医疗器械网络销售环节。持续加大“线上清网 ，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。

  五、工作安排

  （一）企业自查（即日起-2022年6月30日）

  医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位要严格执行 《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任。深入自查梳理风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。

  医疗器械注册人备案人、生产经营企业（含网络销售企业）和使用单位应于2022年6月底之前根据附件1-3完成全面自查，包括自查情况、原因分析、整改措施和整改结果等。医疗器械注册人备案人、生产经营企业（含网络销售企业）于2022年6月1日至30日之间登录“上海市医疗器械追溯申报系统”在线提交本年度质量风险排查专项自查表（http://zssb.smda.sh.cn）。使用单位填写纸质版自查表（附件3）并加盖公章，于6月30日前报各所队。各所队根据监管职责督促企业上报自查报告并审核，针对企业自查发现的问题，深入梳理排查风险隐患。

  （二）监督检查（即日起-2022年11月30日）

  各所队结合年度工作计划和专项检查开展全年医疗器械风险排查工作。针对企业自查发现的问题，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理一些共性和典型问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查。生产环节重点关注是否按照强制性标准以及经备案的产品技术要求组织生产，是否能够保持企业生产质量管理体系持续有效运行。经营环节重点关注是否按照医疗器械产品的标签标示开展贮存运输，是否能完整追溯产品的储运各个环节。使用环节重点检查是否使用未经注册或无合格证明的医疗器械。

  专项期间，区局将根据专项进展情况，组织所队的骨干力量开展针对性的交叉检查，进一步提升专项的整治效能。

  （三）宣贯培训（即日起-2022年11月30日）

  结合《医疗器械监督管理条例》和新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关配套规章、文件的全面实施，加大对生产经营使用环节关键岗位人员的培训力度，组织对医疗器械注册人备案人、生产经营企业法定代表人和管理者代表、质量负责人等关键岗位人员进行法规培训。全面落实企业主体责任，鼓励企业积极开展内部自我培训，参与市局、协会举办的相关培训，提升企业合规意识和质量管控能力，切实保障医疗器械产品质量安全。

  六、工作要求

  （一）高度重视，落实属地监管责任

  要充分认识医疗器械风险隐患排查整治工作的重要意义，牢固树立风险管理意识，全面落实监管责任，各部门要落实专人负责，实行风险清单销号制度，对发现的风险清单建立台账（附件4），及时采取有效措施，对问题逐一销号，有力消除隐患，确保各项工作任务落到实处，避免次生风险。在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前，各部门必须进行核查。核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复生产经营；对于涉嫌违法违规的企业，依法快速严查，需移交公安等其他部门的，及时移交。

  （二）完善机制，拓宽发现问题渠道

  各部门要通过各种渠道收集安全风险信息，认真落实《上海市药品监督管理局医疗器械质量安全风险会商制度》相关规定，通过风险会商及时研判风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，推进专项整治行动方案实施和目标任务的推进，提升专项整治成效和监管水平。

  （三）强化协同，确保工作取得实效

  各部门按照要求，结合2022年度医疗器械监管工作计划安排，将风险隐患排查贯穿至全年工作中。要加强与公安、卫健、医保、网信等部门的协调配合，形成监督合力。要加强与市药监局沟通，加强不良事件监测工作，特别是疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等重点品种，切实保障医疗器械质量安全。