徐汇区市场监督管理局医疗器械质量安全风险会商制度

  第一条【目的和依据】为加强医疗器械质量安全风险管理，及时有效化解风险隐患，提高风险防控能力，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规规章以及规范性文件,结合本区实际,制定本制度。

  第二条【定义】 本制度所称风险会商是指，区局医疗器械监督管理部门及其涉及医疗器械许可、监管、稽查、监测、投诉举报受理等部门根据各自职责排查、收集、分析、评估医疗器械质量安全风险信息，通过会议商讨的形式，综合研判风险等级，制定并落实风险防控措施的闭环管理过程。

  第三条【原则和程序】 风险会商坚持早发现、早研判、早预警、早处置的“四早”原则，按照会前深入排查、会上科学研判、会后快速处置、跟踪评估效果的程序进行。

  第四条【组织部门】 风险会商会议一般由医械科牵头组织

  实施，必要时可由相关业科室或部门提议或直接牵头组织。

  会商会议一般由区局医械分管领导主持，必要时可由牵头组织部门分管负责人主持。

  第五条【会商部门】 风险会商部门包括医械科、稽查科、法规科、审批科、网监科、消保科、执法大队、各市场监管所等，必要时可以邀请市药监局、医械院、器审中心、监测中心等参加。参会部门的范围由风险会商主持人提前确定。

  参会人员应是各会商部门的负责人。根据需要，可邀请相关专家或企业参加会议。各会商部门应确定一名联络员，便于加强信息沟通。

  第六条【会商周期】 风险会商会议一般每季度定期召开一次。

  发现重大、紧急医疗器械安全事件苗头或有重大医疗器械安全保障、整治任务时，可发起召开专题风险会商会议。

  第七条【会商内容】 风险会商的主要内容包括：

  （一）相关部门汇报上次会商确定的风险防控措施落实情况；

  （二）各部门汇报分析当前医疗器械质量安全风险信息排查情况，提出对应的风险等级和风险防控措施建议；

  （三）研究确定风险排查情况的风险等级、防控措施和责任部门；

  （四）研究确定下一阶段风险防控要求；

  （五）其它需要会商的事项。

  第八条【风险信息范围】 风险会商研判的医疗器械质量安全风险信息包括：

  （一）各类行政许可、重大事项变更以及检查中发现的风险信息；

  （二）监督抽检中发现的风险信息；

  （三）医疗器械不良事件监测中发现的风险信息；

  （四）医疗器械召回反映的风险信息；

  （五）投诉举报数据统计分析反映的风险信息；

  （六）上级部门或其他部门移交事项中的风险信息；

  （七）监管部门调研中掌握的风险信息；

  （八）各类媒体、舆情监测及群众来信来访中反映的风险信息；

  （九）执法稽查工作中发现的医疗器械安全风险信息；

  （十）其它经研究认为需处置的风险信息。

  第九条【风险等级】 经会商研判，根据相关医疗器械产品

  自身风险、危害的发生概率、危害程度、影响范围等，将医疗器械安全风险信息分为三个等级：

  （一）低风险：产品自身风险低，危害发生概率较低、程度较轻、影响范围较小或可控性强。

  （二）中风险：产品自身风险较高，危害发生概率较高、程度较重、影响范围较广，但非系统性风险。

  （三）高风险：产品自身风险高，危害发生概率很高、程度严重、影响范围广，需立即采取紧急控制措施，或在行业范围内普遍存在的、存在系统性安全风险。

  第十条【风险防控措施】 经会商确定的风险可采取以下防控措施：

  （一）对风险涉及的产品注册人、备案人及生产、经营、使用部门负责人进行行政约谈，责令相关部门立即采取措施进行整改，涉及违法的予以移交相关稽查部门；

  （二）要求对相关风险产品采取主动召回等控制措施；

  （三）对涉及的产品、企业增加监督检查频次；

  （四）对相关产品进行针对性监督抽检；

  （五）部署开展专项排查；

  （六）有针对性的开展医疗器械不良事件的收集、统计、分析；

  （七）加强舆情监测，及时发布风险预警信息；

  （八）其他经会商决定需要采取的措施。

  第十一条【会前信息报送】 医疗器械监管科发布风险会商会议通知，各部门根据各自管理职责主动排查潜在的医疗器械质量安全风险信息，分析研判风险点，提出风险等级和风险防控措施建议，填写《医疗器械质量安全风险信息排查表》（附件1），报至医械科汇总为医疗器械质量安全风险信息排查清单，提交会商研判。

  第十二条【会议纪要】 风险会商会议应当形成会议纪要，内容包含风险已控清单、会商研判确定的风险信息内容、风险等级、风险防控措施、落实责任部门及下一阶段风险防控等内容。

  会议纪要由医械科提交分管领导审核通过后，转交责任部门阅办，并做好归档保存。

  第十三条【会后风险处置】 根据会商确定的风险防控措施，责任部门应当予以落实并做好分析评估，填写《医疗器械质量安全风险防控处置结果表》（附件2），在下次风险会商会议前提交，经会议讨论确认列入风险已控清单。

  第十四条【风险信息通报】 经风险会商研判，发现可能存在涉及全国或多省市范围等重大医疗器械安全风险时，应及时向上海市药监局报告，必要时向区政府报告。

  第十五条【解释和修订】 本制度由徐汇区市场监督管理局

  医械科负责解释，并根据需要进行修订。

  第十六条【实施日期】 本制度自发布之日起施行。