徐汇区市场监督管理局关于开展“护航二十大 奋力保安全”医院周边药械化流通环节质量安全专项整治行动的方案
按照“四个最严”的要求，为进一步维护药械化流通领域市场秩序，严厉打击药械化流通环节违法违规现象，根据药品安全专项整治行动、医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的部署要求，结合辖区三甲医院众多的区域特点，区局于2022年10月8日至10月14日组织开展医院周边药械化流通环节质量安全专项整治行动，保障辖区药械化质量安全。
一、工作目标
党的二十大即将召开，确保市场安全稳定是当前头等大事。为了确保二十大前后药械化流通领域安全平稳有序，按照“四个最严”要求，认真履行监管职责，深入开展专项整治，针对医院周边药械化流通市场中存在的突出问题，以严厉打击经营假劣药品、未经注册备案医疗器械/化妆品、未取得药品/医疗器械经营资质、超范围经营、网络违法违规销售、虚假广告宣传等行为为重点，严肃查处违法行为，消除安全风险隐患，规范药械化流通市场秩序，全力护航党的二十大顺利召开。
二、组织分工
医械科负责牵头起草工作方案，会同药化科对本次专项整治行动进行组织协调指导、收集汇总检查情况等工作；各市场所负责开展属地医院周边药械化经营企业的监管及案件查办工作；执法大队负责医疗器械抽样及不合格件的处置工作。
同时，区局成立专项检查组，在专项检查期间每日开展突击检查。组长由药化科、医械科、执法大队骨干担任，徐家汇所、枫林所、湖南所、天平所、田林所、漕开发所各派1人作为检查组成员。
三、工作任务
（一）规范医院周边药品、医疗器械、化妆品经营行为
专项检查组结合药品安全专项整治行动、医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，对医院周边高风险医疗器械经营企业、药房（见附件1）开展现场突击检查。重点检查企业是否经营假药、劣药，是否未取得注册证备案的医疗器械，是否无证经营药品、医疗器械，是否超范围经营，是否存在销售过期、失效的药品、医疗器械、化妆品，是否违法违规从事网络销售，是否发布药品、医疗器械、化妆品虚假广告等违法违规行为。检查情况根据企业类型在5个工作日内录入行政检查系统并勾选“药品经营和使用专项”“医疗器械质量风险排查专项”“化妆品线上净网线下清源专项”等。
各市场所要结合二十大保障、进博会专项、药品经营和使用专项、美瞳专项、新冠抗原专项、一次性采样拭子专项、医用口罩和防护服专项、化妆品线上净网线下清源专项、常态化疫情巡查和市场巡查等工作，围绕医院周边，以人流量大的商城商圈、商品批发市场、集贸市场、过街天桥、地下通道、夜市、居民区等场所为重点区域，以前期检查发现问题的、三级监管今年未开展检查的零售药店、医疗器械经营企业、三星级以上宾馆为重点对象，组织开展专项排查，严厉打击非法生产经营药品、医疗器械、化妆品产品，违法发布药品、医疗器械、化妆品广告的行为。
（二）规范药品、医疗器械、化妆品网络销售行为
对医院周边从事网络销售的药品、医疗器械、化妆品经营企业开展线上检查，重点检查网络销售企业是否按要求展示经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与注册的内容保持一致，是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为；从事新冠抗原网络销售的企业是否在产品页面展示详细使用说明等。
（三）开展防疫用医疗器械产品抽样工作
结合市局工作要求及年度抽样计划，执法大队对专项检查中发现的可疑医疗器械产品开展抽样，对于监督抽检不合格的产品，要立即采取责令企业暂停销售等相应措施，快速开展不合格案件的查处及后续处置工作。
（四）依法严查重处各类违法违规行为
各检查组对检查中发现的违法违规行为线索在当日下班前报告药化科、医械科，由药化科、医械科将线索移交各属地所，由属地所录入行政检查系统，并确保闭环处置和案件查办工作，其中重大违法案件可交执法大队查处。对故意从事违法行为的药品、医疗器械、化妆品企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
四、工作要求
（一）加强组织领导，确保工作落实
药品、医疗器械、化妆品的质量安全关系到人民群众的切身利益，医院周边是药品、医疗器械、化妆品流通环节的重点区域，要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，结合辖区产业特点和监管实际，制定监督检查具体方案，保障执法车辆和人员，抓好推进落实。
（二）完善工作机制，加强部门协作
徐汇区医疗资源丰富，三甲医院聚集，针对医院周边药品、医疗器械、化妆品流通环节的突出问题，属地监管部门要结合属地实际，研究强化监管的方式方法，形成长效监管机制。依托现有协调机制，严厉打击违法违规行为，在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。
（三）做好应急管理，及时处置报告
要做好应急处置工作，及时回应社会关切，对社会舆情、投诉举报、网络监测反映的药品、医疗器械、化妆品违法违规线索要立即组织调查核实处置；发现重大问题，要妥善处置并及时报告。